各乡镇食品药品监督管理所，各直属单位：
为全面贯彻落实省市食品药品监管工作会议精神，进一步加大中药材、中药饮片监管力度，严厉打击制售假劣中药材、中药饮片违法违规行为，切实规范市场秩序，确保质量安全，县局决定在全县范围内开展中药材中药饮片专项整治工作，现将有关事宜通知如下：
一、检查重点
（一）全面开展中药饮片生产（配制）企业的监督检查。
1．未经许可或认证，撞自生产或超范国生产中药饮片；
2．外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签；
3．生产过程中増重染色、掺杂掺假；
4．未严格挑行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范的炮制工艺进行生产；
5．未及时填写批生产记录或弄虚作假；
6．检查报告不真实；
7．末配备与所生产产品相适应的检验仪器设备和检验人员；
8．停产的企业现有条件是否符合生产许可或药品GMP要求，尤其是生产、质量管理人员已流失的；
9．是否建立健全药材供应商和购进药材质量档案等。
（二）全面开展中药饮片批发企业的监督检查。
1．企业经营的票、账、货、款是否相符；
2．查看药品检验报告书、随货同行单、包装标签、合格证等资料是否存在可疑情况；
3．检查购销药品是否开具、索取发票，严厉打击挂靠经营、代开发票行为。
（三）全面开展对药品零售企业的监督检查。
重点检查是否从合法渠道购中药饮片，是否按要求索取、留存购进发票，是否建立起真实完整的药品购进记录，严厉打击从非法渠道购进中药饮片行为；中药饮片的储存条件是否规范，是否具备中药饮片防潮、防虫、防尘的设施设备，是否按要求开展储存养护；对设施设备和质量保证能力达不到要求的，应取消其中药饮片经营范围。
（四）强化医疗机构的监督检查。
重点检查医疗机构中药饮片的购进渠道和储存养护等环节，严厉打击医疗机构从中药材专业市场等非法渠道购进中药饮片行为，严厉打击擅自加工和炮制中药饮片行为
（五）严肃查处违法违规行为。
对药品经营企业和医疗机构非法生产、非法购销中药饮片等违法违规行为，情节严重的，依法撒销药品经营企业GSP认证证书或吊销药品经营许可证，对药品生产企业，生产过程中以次充好、非药材冒充药材，违反炮制工艺、外购中药饮片半成品及成品进行分包装或改换包装标签，超范围生产，中药饮片未经检验或检验不合格且销售的违法违规行为，各单位应依法查处，并上报县局，由县局提交市局报请省局收回药品生产企业的相关《药品GMP证书》，涉嫌犯罪的，应移交司法机关追究刑事责任。
二、检查时间
5月28日至10月25日，
三、工作要求
（一）加强组织领导，细化实施方案。各乡镇食药监管所、县稽查局、县检验检测中心要加强组织领导，认真开展专项检查；结合辖区实际情况，针对存在的主要问題和薄弱环节，制定实施方案，细化整治目标和整治措施，确定重点地区和重点环节，完成规定时限和目标要求，确保专项整治按计划、有步骤推进。
（二）落实监管责任，加强与各相关部门联动，形成整治合力。各乡镇食药监管所、县稽查局、县检验检测中心要坚持属地监管原则，主动与卫生计生、公安等部门联动，齐抓共管，健全药品安全监管责任体系，县局将组织督查和责任落实考核，不定期通报各地专项工作开展情况，抓好各项工作的落实。
（三）加强信息沟通，促进工作协调。各乡镇食药监管所、县稽查局、县检验检测中心要加强专项整治工作的信息海通，将专项整治工作中遇到的重要情况、违法违规行为查处情况及阶段性工作总结及时上报，做到上下联动，协调统一。加强同公安机关联系，违法行为涉嫌构成犯罪的及时移送公安机关处理。
（四）增强风险意识，掌握市场动态。各单位应收集辖区内中药材、中药饮片的质量、价格和购销情况等信息。发现产品质量、价格短时间内有显著变化，或者中药饮片标示生产企业集中于同一企业等情况，要及时调查分析，查找原原因因，有针对性的加强监管。
（五）及时总结，积极探索创新。各乡镇食药监管所、县稽查局、县检验检测中心要认真总结专项行动情况，在10月26日前将书面工作总结报县局药品股。
天祝藏族自治县食品药品监督管理局
2018年5月28日
