索引号：	000014348/2018-01364	文种：	通知
发布机构：	天祝藏族自治县食品药品监督管理局	文号：	天食药监发〔2018〕99号
发布日期：	2018-05-03	成文日期：	2018-05-03
信息名称：	天祝藏族自治县食品药品监督管理局关于开展药品经营企业GSP跟踪（飞行）检查的通知

天祝藏族自治县食品药品监督管理局关于开展药品经营企业GSP跟踪（飞行）检查的通知

各乡镇食品药品监管所，各直属单位：

为进一步加强药品经营事中事后监管，依据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和《药品经营质量管理规范认证管理办法》的规定，按照市局《关于开展药品经营企业GSP跟踪（飞行）检查的通知》（武食药监〔2018〕81号）要求，县局决定开展2018年药品经营企业GSP认证跟踪（飞行）检查工作，现将有关事项通知如下：

一、检查范围及分工

根据《药品经营许可证》核发认证情况、投诉举报情况、变更情况、行政处罚情况和经营范围（含有生物制品、特殊管理药品等高风险品种）情况，按照我局“双随机一公开”监管实施细则的规定，随机抽取药品零售企业开展飞行检查。其中县局全覆盖完成跟踪检查的同时，自主完成飞行检查10家，由市局统一安排完成飞行检查12家。各监管所、稽查局全力配合县局GSP检查员的抽调及市局安排对我县药品零售企业的飞行检查工作，以及县局组织的药品零售企业跟踪（飞行）检查工作。

根据我县现有GSP检查员实际，全县GSP跟踪（飞行）检查工作分两组同步开展。第一组，由王得义任组长，马辉贤、张桃花、徐永成为组员，负责县成团结路及团结路以东以及炭山岭、天堂、赛什斯片共计24家零售药店，其中按“双随机” 抽查的原则，完成5家零售企业的飞行检查任务；第二组，由卫玲任组长，张玉花、唐鸿平、雷艳为组员，负责祝贡路及祝贡路以西以及打柴沟、哈溪片的24家零售药店，其中按“双随机” 抽查的原则，完成5家零售企业的飞行检查任务。（详见附件1）

二、检查依据及方式

（一）检查依据。根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监药化监〔2016〕160号) ，检查企业执行GSP情况；检查是否存在食品药品监管总局2016年第94号公告所列十项违法违规行为、以及《关于开展城乡接合部和农村地区药店诊所药品质量安全集中整治的通知》（食药监办药化监〔2017〕90号）中所列的整治重点内容；对承担公立医疗机构药品配送业务的批发企业，检查“两票制”执行情况。

（二）检查方式：采取查阅资料、现场检查、监督抽验等方式。

三、重点检查内容

（一）跟踪检查的重点

1.企业认证时缺陷项目的整改情况，以及通过认证后市县两级食品药品监管部门跟踪（飞行）检查发现缺陷项目的整改情况。

2.企业药品购销存等环节依法经营情况。

3.企业质量体系运行及各项质量管理制度的落实情况。

4.质量管理关键人员在职在岗及履职状况。

5.企业药品购进、存储、销售等关键环节计算机系统运行的规范管理情况。

6.温湿度监测系统、冷链设施设备运转、使用及验证情况。

　　（二）飞行检查的重点

药品零售企业飞行检查重点检查下列内容：

1.是否存在出租、出借柜台等为他人非法经营提供便利的行为。

2.是否存在超范围经营药品的行为。

3.是否存在非法回收药品并销售、非法渠道购进药品并销售、非法购进医疗机构制剂并销售的行为。

4.是否存在销售国家明令禁止零售品种的行为。

5.是否存在非药品冒充药品进行宣传、销售的行为。

6.购进药品是否索取发票（含应税劳务清单）及随货同行单。

7.是否严格按照药品的贮藏要求储存、陈列药品。

8.执业药师是否存在挂证、不在岗履职等情形。

四、检查时间

跟踪（飞行）检查时间自5月7日至7月30日止。

五、检查工作程序

按照县局“双随机一公开”监管制度的规定，预先制定企业跟踪（飞行）检查实施方案，随机抽取检查人员组成检查组实施现场检查，并对现场检查结论做出审核意见。

（一）跟踪（飞行）检查组由3人组成，实行组长负责制。日常监管部门应选派1名监管人员担任观察员，参加现场检查。

检查员从县局GSP认证检查员库中随机抽取，确保跟踪检查的质量。每家药品零售企业检查时间为半天，必要时可适当延长。实施现场检查时，按照“四不两直”原则开展检查，检查组到达现场后，应当向被检查企业出示执法证件或《飞行检查通知书》，并开展检查工作。

（二）现场检查结束后由检查组形成现场检查报告，现场检查报告应如实反映检查情况，客观准确描述缺陷项目及需要核实确认的内容，形成现场检查结论，同时向被检查企业反馈检查中发现的缺陷和问题,检查报告和不合格项目情况表必须由企业负责人签字确认并加盖企业公章。

（三）县局依据检查范围及分工对检查组提交的检查报告进行审核后，做出是否符合GSP认证检查评定标准的最终结论。

（四）现场检查后不符合现场检查指导原则，结果判定为“严重违反药品经营质量管理规范，拟撤销或收回《药品经营质量管理规范认证证书》”的企业由县局对相关资料进行审核，并按有关规定依法撤销或收回其《GSP认证证书》，相关信息需在县局网站公示的同时报市局在市局网站公开。

（五）现场检查中发现企业存在经营假劣药品、出租出借经营资质等违法违规行为的，应及时固定相关证据材料，作出现场检查结论，并立即移交企业所在地食品药品监督管理所，依法予以立案查处。有关重大情况及时与县局药品股联系

　　（六）县局对药品零售企业现场检查后结果判定为“符合药品经营质量管理规范”或“违反药品经营质量管理规范限期整改”的企业，填写“跟踪检查结果信息公开表”（附件3），在县局网站公开相关检查信息，同时上报市局。现场检查后需要限期整改的企业，检查组待整改结束后要进行重新组织检查。

六、检查工作要求

（一）加强组织领导，严格标准。跟踪（飞行）检查应尽量保证检查项目全面、标准统一、检查内容突出企业经营特点、检查与年度日常监管工作相结合、检查按计划时间进度开展，确保按期高标准高质量完成跟踪（飞行）检查工作。

（二）组织和实施跟踪（飞行）检查的工作人员要严格执行GSP认证监督检查工作纪律，对检查中发现的问题，要态度明确，不得含糊或隐瞒，做到实事求是、廉洁奉公、作风正派。

　　（三）跟踪（飞行）检查过程中发现企业存在严重违法违规行为的，应当依法予以查处；涉嫌刑事犯罪的依法向公安机关予以移送。同时根据国家食药总局和公安部联合印发的《关于加大食品药品安全执法力度严格落实食品药品违法行为处罚到人的规定》要求,还应依法追究直接负责的主管人员和其他直接责任人的责任。

（四）对于随机抽取列入本年度飞行检查或由凉州区局组织了飞行检查的企业，县局检查组可不再进行跟踪检查。县局将从辖区内所有药品经营企业中随机抽取一定比例企业进行监督抽查，以确保跟踪（飞行）检查工作取得实效。

（五）各检查组于9月1日前将GSP跟踪检查工作总结和被检查企业的飞行检查报告报县局药品股。总结报告内容应涵盖跟踪（飞行）检查基本情况及实施情况，跟踪（飞行）检查主要工作成效，检查发现的主要问题及目前药品流通监管存在的主要风险，下一步工作打算等。

附件：1. 2018年度全县药品经营企业GSP认证跟踪（飞行）

检查名单

2.跟踪检查结果信息公开表

3.GSP认证跟踪（飞行）检查药品企业统计表

4.药品经营企业飞行检查报告

5.药品GSP飞行检查缺陷项目表

6.药品GSP飞行检查现场记录

7.飞行检查工作纪律

天祝藏族自治县食品药品监督管理局

2018年5月3日

附件1

2018年度全县药品经营企业GSP认证跟踪（飞行）检查名单

序号	区域	单位名称	地址	法定代表人	企业负责人	质量负责人	经营类别	联系电话	责任人
1	县城	天祝藏族自治县医药有限责任公司	天祝县华藏寺镇寺滩路	刘希邦	刘晓平	鲁绣章	批发	13993513694	市局
2		天祝藏族自治县医药有限责任公司第一药店	天祝藏族自治县华藏寺镇华干路	刘希邦	沈加年	冯丽萍	二类	13519359042	第一组
3		天祝藏族自治县医药有限责任公司第二药店	天祝藏族自治县华藏寺镇团结路	刘希邦	顾明才	石玉兰	二类	13893513009	第一组
4		天祝藏族自治县医药有限责任公司第七药店	天祝藏族自治县华藏寺镇天堂路	刘希邦	赵中海	顾建明	二类	18993553087	第一组
5		天祝藏族自治县医药有限责任公司第九药店	天祝藏族自治县华藏寺镇极乐路	刘希邦	魏玉玲	魏玉玲	二类	13399353806 13195925009	第一组
6		天祝藏族自治县医药有限责任公司第十一药店	天祝藏族自治县华藏寺镇华干路	刘希邦	王涌	王涌	二类	13993502886	第一组
7		天祝藏族自治县特美特德吉苑药店	天祝藏族自治县华藏镇德吉苑一区33号	唐岳科	石岱成	石岱成	三类	18993548883	第二组
8		天祝藏族自治县特美特汽车站药店	天祝藏族自治县华藏寺镇敖萨苑7号楼9号一层铺面	唐岳科	叶琴	叶琴	三类	18993548883	第二组
9		天祝藏族自治县心连心药房第四十三分店	天祝藏族自治县华藏寺镇金少居小区一期1#附属商业楼一层02-1号	曹杰	刘玲芳	刘玲芳	三类	15379330010	第二组
10		天祝藏族自治县特美特广场药店	甘肃省武威市天祝藏族自治县华藏寺镇天健广场B座2号商铺	唐岳科	杜进姗	杜进姗	三类	18993548883	第一组
11		天祝藏族自治县医药有限责任公司第十三药店	天祝藏族自治县华藏寺镇祝贡南路	刘希邦	陆世珍	张海成	二类	18793536266	第二组
12		天祝藏族自治县医药有限责任公司医药商场	天祝藏族自治县华藏寺镇团结路	刘希邦	王学祥	常权霞	三类	15379330001	第一组
13		天祝藏族自治县百草堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺镇达隆路	王金存	王金存	王金存	二类	18089350887	第一组
14		天祝藏族自治县华藏寺百合堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺镇团结路	牛金存	牛金存	牛金存	二类	18089350366	第一组
15		天祝藏族自治县医药有限公司团结路大药房	天祝藏族自治县华藏寺镇团结路	刘希邦	张同福	窦铎	二类	13893573519	第一组
16		天祝藏族自治县三元堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺镇团结路	张培成	张培成	张培成	二类	13369403796	第一组
17		天祝县华藏寺润生堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺祝贡路	郭平荣	徐尚龙	郭平荣	二类	13893593460	第二组
18		天祝藏族自治县华藏寺纯正堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺粮食局一楼	陈月娥	陈月娥	陈月娥	二类	13079351819	第二组
19		天祝县万民药房	天祝藏族自治县县华藏寺镇华藏寺村阴洼山组	达国财	闫生莲	达国财	二类	13321211291	第二组
20		天祝藏族自治县心连心平价乐仁堂大药房	天祝藏族自治县华藏寺天堂路	温发奋	褚发春	王兰香	二类	15379330010	第二组
21		天祝藏族自治县心连心平价药房祝贡路店	天祝藏族自治县华藏寺祝贡路	张春花	王永梅	张春花	三类	13884097802	第二组
22		天祝藏族自治县心连心平价药房广场店	天祝藏族自治县华藏寺团结路	张育花	何永才	张育花	三类	15379330002	第一组
23		天祝藏族自治县心连心平价药房汽车站店	天祝藏族自治县华藏寺阴洼山	蒋红梅	甘孝芹	蒋红梅	三类	13893596901	第二组
24		天祝藏族自治县特美特金沙居药店	天祝藏族自治县华藏寺镇哈溪路金沙居小区4号楼A段10号铺面	唐岳科	汪爱梅	汪爱梅	三类	18993548883	第二组
25		天祝藏族自治县心连心平价药房华干路店	天祝藏族自治县华藏寺华干路	祁晓霞	张泽香	祁晓霞	三类	13884593556	第二组
26		天祝藏族自治县心连心平价药房一分店	天祝藏族自治县华藏寺祝贡路	杜有芳	王秀玲	王秀玲	二类	18309355925	第二组
27		天祝藏族自治县心连心平价药房健康店	天祝藏族自治县华藏寺央宗苑	武克义	黄天仁	黄天仁	二类	15293519566	第二组
28		天祝藏族自治县心连心平价药房桥头店	天祝藏族自治县华藏寺华干路	李雪铭	周继宝	李雪铭	三类	13739353567	第一组
29		天祝藏族自治县特美特小什字药店	天祝藏族自治县华藏寺华干路	唐雪丽	唐雪丽	唐雪丽	三类	13993559517	第一组
30		天祝藏族自治县特美特团结路药店	天祝藏族自治县华藏寺团结路	孔德红	杨东生	孔德红	二类	13893513937	第一组
31		天祝藏族自治县特美特寺滩路药店	天祝藏族自治县华藏寺镇寺滩路150号	唐岳科	张莉	张莉	三类	18293577636	第二组
32		天祝县特美特药房	天祝藏族自治县华藏寺镇祝贡路	唐岳科	杨国龙	杨国龙	二类	15193500550	第二组
33		天祝县心连心医药商场	天祝藏族自治县华藏寺华干路	陈海忠	闫作堂	蔡兴梅	三类	18794568158	第二组
34		天祝藏族自治县特美特济仁药店	天祝藏族自治县华藏寺镇华干路	李子花	陈正去	李子花	二类	13884083673	第二组
35		天祝藏族自治县特美国瑞医药商场	天祝藏族自治县华藏寺镇祝贡路	徐海虹	李齐家	徐海虹	二类	18793563269	第二组
36	打柴沟镇	天祝藏族自治县打柴沟成寿药店	天祝县打柴沟镇	高明英	贺登云	贺登云	二类	18740989437	第二组
37	打柴沟镇	天祝藏族自治县打柴沟供销社药店	天祝县打柴沟镇	史万虎	史万虎	史万虎	一类	18909354189	第二组
38	炭山岭镇	天祝藏族自治县炭山岭药店	甘肃省武威市天祝藏族自治县炭山岭镇	平朝伟	平朝伟	平朝伟	一类	13884550016	第一组
39		天祝藏族自治县心连心平价药房炭山岭店	甘肃省武威市天祝藏族自治县炭山岭镇政府对面	王志山	王志山	王志山	一类	13893553229 3188111	第一组
40		天祝藏族自治县炭山岭镇第一药店	甘肃省武威市天祝藏族自治县炭山岭镇石界子	刘希邦	王金秀	王金秀	一类	15193518661	第一组
41		天祝藏族自治县炭山岭镇第三药店	甘肃省武威市天祝藏族自治县炭山岭镇	刘希邦	石铭秀	石铭秀	一类	13884543856	第一组
42		天祝藏族自治县炭山岭镇第二药店	甘肃省武威市天祝藏族自治县炭山岭镇滨河东路口	刘希邦	贺登虎	贺登虎	二类	13830543618	第一组
43	赛什斯镇	天祝藏族自治县御善堂药店	天祝藏族自治县赛什斯镇古城街	祁成山	祁成山	祁成山	三类	13884573255	第一组
44	赛什斯镇	天祝藏族自治县益民药店	天祝藏族自治县赛什斯镇	柳积平	柳积平	柳积平	一类	13893598081	第一组
45	哈溪镇	天祝县哈溪镇老百姓大药房	哈溪镇	张延成	蔺玉花	蔺玉花	二类	13893571976	第二组
46		天祝县藏族自治县医药有限责任公司哈溪第一药店	哈溪镇	孙昌	赵辉邦	郭巍	二类	18693505688	第二组
47		天祝县哈溪镇众联大药房	哈溪镇	宋中基	吴天发	宋中基	二类	13619350825	第二组
48	天堂镇	天堂药店	天堂镇天堂村	赵元德	赵元德	赵元德	二类	13893503318	第一组
49	天堂镇	天祝藏族自治县民生大药房	天祝藏族自治县天堂镇天堂村	鲁永江	杨永健	杨永健	三类	18794568158	第一组

附件2

GSP认证跟踪（飞行）检查结果信息公开表

检查对象	检查日期	检查结果	组织实施部门	执法检查人员	跟踪检查任务书编号	备注

附件3

GSP认证跟踪（飞行）检查药品企业统计表

项目单位	检查药品企业数
	GSP跟踪检查			飞行检查
	批发企业	零售单体	零售连锁	批发企业	零售单体	零售连锁








合计

填报单位：

附件4

药品经营企业飞行检查报告

企业名称
经营范围
注册地址
仓库地址
检查时间
检查依据		《药品管理法》、《药品管理法实施条列》、《药品流通监督管理办法》、《药品经营质量管理规范（局令13号）》及5个附录
根据《药品医疗器械飞行检查办法》（国家食品药品监督管理总局令第14号）》规定，决定对你单位进行药品GSP飞行检查。检查组对XXXX企业的药品购销渠道、挂靠走票；冷链经营中的违规行为；建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等进行了全面的检查。总体情况如下：（一）企业基本情况： 1.概况：该公司成立于xxxx年，于xx年xx月xx日取得《药品经营许可证》（证书编号：xx），xx年xx月xx日通过新修订药品GSP认证（《药品GSP证书》编号：xx）。核准的经营范围： 2.人员基本情况：企业人数，专业技术人员比例；法定代表人、企业负责人、质量负责人、鉴定师学历、职称及从事药品经营工作年限，以及上述人员接受专业技术培训情况。（附企业关键人员花名册）。 3.GSP文件体系：冷链设备是否验证，制定的制度、操作规程是否具备可操作性并与企业实际相符合，温湿度监测数据是否真实、有效，是否存在文件规定与实际执行不相符“两张皮”问题。 3.仓库布局情况：各功能区域格局及面积；设施设备情况及使用情况。 4不合格药品处理情况。（二）检查情况： 1.检查内容：药品购销渠道、挂靠走票；冷链经营中的违规行为；建立及确保质量管理体系有效运行中存在的问题等情况进行全面检查； 2.关键岗位的人员在岗情况： 3.本次检查抽查了品种xx个，检查组对xx品种（批号为：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）、xx品种（批号为：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）从购进至出库进行了全过程检查。现专述如下（所有抽查品种均要分别专述）： xx品种（注明标示生产厂家或购进企业……；批号为：xxxxxx、xxxxxx、xxxxxx）的核实情况，与销售量是否相符。 4、检查核实过程中发现的问题要详细表述，必要时须到对方单位进行核实的情况。（三）发现的缺陷项目及问题：
综合评定意见：
检查组成员签字	组长		年　月　　日
	组员		年　月　　日
	组员		年　月　　日
企业意见	企业负责人签字　　　　年　　月　　日（盖章）

附件5

药品GSP飞行检查缺陷项目表

飞行检查编号：

企业名称
检查范围
严重缺陷：一般缺陷：
企业负责人签字		检查组全体人员签字
年年月日		年月日

说明：1、表中空间不足，可附页。2、此表签字复印件无效。

附件6

药品GSP飞行检查现场记录

企业名称：

飞行检查编号：

检查场所情况	时间	地点
	接触人员
	情况记录：检查人员签名：被检查人签名: 年月日年月日
检查场所情况	时间	地点
	接触人员：
	情况记录：检查人员签名：被检查人签名: 年月日年月日
备注

附件7

药品经营企业飞行检查工作纪律　　

一、严格按照飞行检查工作要求开展工作，如实填写记录，公正评价被检查单位。做到依法行政、廉洁正派、科学严谨、客观公正。

　　二、不得参加被检查单位安排的娱乐消费活动。不得接受礼金、礼品。不得利用检查之便为自己或他人谋取利益。

　　三、不得泄露任何有关检查工作和涉及单位利益的信息，不得向被检查单位索取与检查无关的技术资料。

　　四、不得接受被检查单位安排的食宿，不得向被检查单位摊派任何费用。

　　五、严格遵守省局各项廉政纪律，不得饮酒。

　　举报电话：0935-3128496　　　　

　　检查组成员（签字）：年月日

企业负责人（签字、盖章）：年月日

观察员（签字）：年月日

项目单位	检查药品企业数
	GSP跟踪检查			飞行检查
	批发企业	零售单体	零售连锁	批发企业	零售单体	零售连锁








合计